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崩解与崩解仪
发布日期: 2023/3/10 8:48:43

崩解是指药物制剂在吸收前的物理溶解过程。崩解时间指在一定条件下,丸、片、胶囊剂崩解变为颗粒的时间,曾一度被认为是影响口服药物生物利用度的主要因素,现已认识到,崩解,尤其水难溶性制剂的崩解,并不意味着吸收。
根据中国药典崩解时限的检查法,崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应通过筛网。崩解时限的测定采用升降式崩解仪,普通片剂应在15min 内全部崩解, 胶囊剂中硬胶囊剂应在30min 内全部崩解,软胶囊剂应在1h 内全部崩解。

崩解度是指某些药物剂型(片剂、丸剂等),使用药典规定的检测装置,在一定条件下测得的全部崩解并通过筛网所需时间的限度。所用崩解介质通常是水、人工肠液、人工胃液。测定温度为对37±0.5℃。是衡量药品质量的指标之一。

崩解仪结构为升降式;崩解篮下端镶有筛网(筛网孔径一般规格为2mm,另有1mm、0.71mm和0.425mm可选),附有挡块。根据药典规定要求,升降的行程距离为55mm±2mm,往复频率为30-32次/min。
根据2020版《中国药典》要求,中药浸膏片、半浸膏片和圈分票测定崩解时间时,需要加挡块。全粉片的崩解时间不大于30min,浸膏(半浸膏)片的崩解时间是1小时内。薄膜衣片的崩解时限测定,可改在盐酸溶液中进行,化药薄膜衣片的崩解时限约为30min内,中药薄膜衣片的时间在60min内。糖衣片的崩解时限检测,化药ht糖衣片约为60min;中药糖衣片在检测过程中需要使用挡块,崩解时限也需要在60min内。
在崩解时限检测中,肠溶片、结肠定位肠溶片这两种片剂的测定相对复杂,需要采用崩解仪装置先在盐酸溶液中检查120min,确定测试片剂没有裂缝、崩解或软化现象后,取出吊篮,用少量纯水洗涤,并在每管中加入挡块。此时,肠溶片的崩解时限测定需要将崩解篮置入PH为6.8的磷酸盐溶液中进行崩解时限测定,一般要求60min内全部崩解;而结肠定位肠溶片的崩解时限测定需要将测试样品置入PH7.5~8.0的磷酸盐缓冲液中测试,崩解时限为60min内。如加入挡块有黏附,则需要去除挡块再进行1次测试。
含片的崩解时限一般为10min内,采用的是标准升降式崩解仪。而舌下片的崩解时限一般为5min内,采用的是标准升降式崩解仪。
相比于前面的几种固体制剂的测定环境为37±1℃,可溶片的崩解时限测定环境要求水温为20±5℃,崩解时限小于3min。
泡腾片的测定中如非另有规定,则不需要采用崩解仪进行测定。药典规定的测定方式为再250ml烧杯内装入200ml温度为20±5℃的水中放入1片片剂即有许多气泡放出,当气泡停止时无聚集的颗粒残留。

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