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压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
发布日期： 2023/4/7 9:15:28

验证原则
每年应对小型压力蒸汽灭菌器的灭菌参数、灭菌效果和排气口生物安全性进行验证。针对不同类型灭菌周期，选择相应灭菌负载类型进行验证。B类灭菌周期用相应的管腔型PCD进行验证，N类灭菌周期用裸露实体进行验证，S类灭菌周期，根据其灭菌负载类型，选择相对应的负载进行验证。
 灭菌参数的验证
 验证方法
将温度测定仪放入灭菌器，每层设定3个点，各层间按对角线布点;将一个压力测定仪放入灭菌器底部中心;再放入模拟的常规处理物品至满载。经一个灭菌周期后，取出温度测定仪和压力测定仪，读取温度、压力和时间等参数的实测值。所用温度、压力测定仪参见附录A。
评价指标
具体要求如下：
a)整个灭菌循环中，灭菌温度范围的实测值不低于设定值，且不高于设定值3℃，灭菌室内任意2点差值不得超过2℃；
b)实测压力范围应与实测温度范围相对应；
c)灭菌时间实测值不低于设定值，且不超过设定值的10%。
符合a)～c)3项要求，则为合格：3项中任意1项不符合要求，则为不合格。
生物验证
生物测试包的制备
生物验证用指示菌为嗜热脂肪杆菌(Ceobacillus stearothermophilus ATCC 7953或 SSIK31)芽孢。生物测试物包根据不同灭菌负载分别制备，制备方法如下：
a)灭菌无包装裸露物品时，将生物指示物装入压力蒸汽灭菌专用纸塑包装袋中，即为生物测试包；
b)灭菌有包装物品时，选取该灭菌程序下，常规处理物品包中最难灭菌的物品包，将生物指示物放入包中心，即为生物测试包；
c)灭菌管腔型物品时，选择相应管腔型PCD将其制备成生物PCD，即为生物测试包;
d)灭菌特殊物品时，按照不同负载类型选择相对应的负载制备生物测试包。
 生物验证方法
灭菌器每层中间、排气口和近灭菌器门处各放置一个生物测试包，在灭菌器内放入模拟的常规处理物品至满载，经一个灭菌周期后，取出生物测试包中的生物指示物，经56℃±2℃培养7d，观察培器基颜色变化，同时设阳性对照和阴性对照，自含式生物指示物按说明书执行，并设阳性对照。
生物评价指标
2 自含式生物指示物
自含式生物指示物按产品说明书的要求进行评价，按要求培养至规定时间后，实验组、阳性对照组和阴性对照组颜色变化均符合产品说明书规定，则本次灭菌合格；反之则不合格。
3菌片
菌片培养7d后，阳性对照组由紫色变或黄色，实验组和阴性对照组不变色，则本次灭菌合格：反之则不合格。
4 排气口生物安全性验证
在以下情况下，需检查小型压力蒸汽灭菌器排气口处是否有防止病原微生物排入环境的措施，并对其效果进行验证，确保排出的空气中没有相应的病原微生物
a) 用于生物安全Ⅲ级实验室(BSL-3)；
b) 用于生物安全IV级实验室(BSL-1)；

c)灭菌的物品可能带有经呼吸道传播的病原微生物。

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