- 咨询热线：
- 18765851695
目前，我国体外诊断试剂大多数按照医疗器械监管，部分按药品监管。这里所介绍的科普常识，主要是指按医疗器械管理的体外诊断试剂的相关概念、监管政策法规、正确选购、正确认识广告以及自用产品的使用和维护等方面的内容。
1、什么是体外诊断试剂？
——根据我国2014年颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》，按照医疗器械标准管理的体外诊断试剂（IVD）指用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中具有重要作用。这些产品可以单独使用或与仪器、器具、设备或系统配合使用。目前，体外诊断试剂在疾病预防和临床诊疗中已经成为不可或缺的检测手段。无论是血液、尿液、粪便等基础的三大常规检测，还是病毒、细菌感染的识别，或者是心脏、肝脏、肾脏、血管、免疫功能等检查，都需要使用体外诊断试剂。
Q：2、体外诊断试剂都是医疗器械吗？
——在中国，大部分体外诊断试剂按照医疗器械管理标准进行管理，但也有一部分体外诊断试剂按照药品管理标准进行管理，这些产品包括用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。这些产品均不属于医疗器械范畴。所有在市场上销售的体外诊断试剂都必须通过国家食品药品监督管理部门的注册或备案，获得相应的医疗器械注册证或备案凭证。这些措施旨在确保体外诊断试剂在市场上具有安全性和有效性，以保障公众的健康和利益。
Q：3、主要有哪些单位在使用体外诊断试剂？
——体外诊断试剂属于医疗器械类别，受到医疗器械管理的规范。我国的医疗器械使用单位是指提供医疗技术服务给他人的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构、取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及一些法定免于取得医疗机构执业许可证的机构，如血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
Q：4公众从哪里可以查询体外诊断试剂的信息？
——寻找和认识体外诊断试剂相关资讯，公众可以参考国家食品药品监督管理总局官网（cfda.gov.cn）提供的“数据查询”选项，或是查询所在地区食品药品监督管理部门网站上的相关资讯，也可以直接向食品药品监督管理部门寻求咨询。
Q：5、体外诊断试剂是如何分类的？
——根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。第一类体外诊断试剂产品，主要包括：
微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
第二类体外诊断试剂产品，主要包括：
用于蛋白质检测的试剂；
用于糖类检测的试剂；
用于激素检测的试剂；
用于酶类检测的试剂；
用于酯类检测的试剂；
用于维生素检测的试剂；
用于无机离子检测的试剂；
用于药物及药物代谢物检测的试剂；
用于自身抗体检测的试剂；
用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；
用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
第三类体外诊断试剂产品，主要包括：
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
与血型、组织配型相关的试剂；
与人类基因检测相关的试剂；
与遗传性疾病相关的试剂；
与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
与肿瘤标志物检测相关的试剂;
与变态反应（过敏原）相关的试剂。
Q：6、不同类别的体外诊断试剂是如何管理的？
——在国内市场，第一类体外诊断试剂实行备案管理，而第二类和第三类体外诊断试剂则实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案时，备案人需向所在的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂需由省、自治区、直辖市的食品药品监督管理部门审查，获得批准后才能够获得医疗器械注册证。而对于境内第三类体外诊断试剂，则需要经过国家食品药品监督管理总局的审查批准后，方可获得医疗器械注册证。
声明：本文章来源的稿件均为转载，仅用于分享，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正，谢谢！
-
上一篇
-
下一篇
